生物制品包括哪些

生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成的制劑，它們被廣泛用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病。生物制品主要包括以下幾類：

1. 預(yù)防用生物制品：這類制品主要是指用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。預(yù)防用生物制品的注冊分類包括創(chuàng)新型疫苗、改良型疫苗以及境內(nèi)或境外已上市的疫苗。創(chuàng)新型疫苗指的是境內(nèi)外均未上市的疫苗，如無有效預(yù)防手段疾病的疫苗、新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗等。改良型疫苗則是對已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良，以提高其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，并具有明顯優(yōu)勢的疫苗。

2. 治療用生物制品：這類制品用于人類疾病治療，包括但不限于以下幾類：

- 采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物；

- 細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品；

- 變態(tài)反應(yīng)原制品；

- 微生態(tài)制品；

- 人或動(dòng)物組織或體液提取或通過發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等。

3. 體外診斷試劑：包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑等，這些通常按照生物制品進(jìn)行管理。

4. 血液制品：源自人類血液或血漿的治療產(chǎn)品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。

5. 其他生物制品：如生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。

這些生物制品在生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和安全管理，以確保其安全性、有效性和可靠性。

生物制劑藥品目錄

國家基本藥物目錄中包含了多種生物制劑藥品。以下是一些例子：

1. 破傷風(fēng)抗毒素：用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)。

2. 抗狂犬病血清：用于狂犬病的預(yù)防和治療。

3. 抗蛇毒血清：用于蛇咬傷后蛇毒的中和。

4. 破傷風(fēng)人免疫球蛋白：用于破傷風(fēng)的預(yù)防和治療。

5. 國家免疫規(guī)劃用疫苗：包括多種疫苗，用于預(yù)防相應(yīng)的傳染病。

這些生物制劑藥品在目錄中都有詳細(xì)的劑型和規(guī)格說明，以及使用備注。如果需要更詳細(xì)的信息，可以查看國家基本藥物目錄的具體內(nèi)容。

生物制品1類2類3類

生物制品的分類主要依據(jù)產(chǎn)品成熟程度和是否在境內(nèi)外上市，分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。以下是各類生物制品的具體分類：

預(yù)防用生物制品（疫苗）

1. 1類：創(chuàng)新型疫苗

- 境內(nèi)外均未上市的疫苗，包括新抗原制備的疫苗、在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價(jià)疫苗。

2. 2類：改良型疫苗

- 對境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面有所改進(jìn)，且具有明顯優(yōu)勢的疫苗。包括改變抗原譜或型別的疫苗、具有重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗、已上市疫苗組成的新的多聯(lián)/多價(jià)疫苗、改變給藥途徑的疫苗、改變免疫劑量或免疫程序的疫苗、改變適用人群的疫苗。

3. 3類：境內(nèi)或境外已上市的疫苗

- 包括境外已上市的疫苗申報(bào)進(jìn)口、境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市、境內(nèi)已上市疫苗。

治療用生物制品

1. 1類：創(chuàng)新型生物制品

- 境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。

2. 2類：改良型生物制品

- 對境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進(jìn)，具有明顯優(yōu)勢的治療用生物制品。包括在已上市制品基礎(chǔ)上對其劑型、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化的生物制品、增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群的生物制品、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品、在已上市制品基礎(chǔ)上具有重大技術(shù)改進(jìn)的生物制品。

3. 3類：境內(nèi)或境外已上市生物制品

- 包括境外已上市的生物制品申報(bào)進(jìn)口、境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市、生物類似藥、不能按生物類似藥研發(fā)申報(bào)的其他生物制品。

按生物制品管理的體外診斷試劑

1. 1類：創(chuàng)新型體外診斷試劑

- 境內(nèi)外均未上市的體外診斷試劑。

2. 2類：境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑

- 包括境外已上市的體外診斷試劑申報(bào)進(jìn)口、境外已上市、境內(nèi)未上市的體外診斷試劑申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市、境內(nèi)已上市的體外診斷試劑。

這些分類標(biāo)準(zhǔn)自2020年7月1日起實(shí)施，而關(guān)于生物制品申報(bào)資料要求，則是從2020年10月1日起實(shí)施。